Analyse der Eignung des Whole Blood Beads-Modells als Kontrollmaterial für Glukose-Point-of-Care-Tests in der externen Qualitätssicherung

A. Larbig, P. Kaiser, U. Kramer, I. Schellenberg, M. Spannagl

Hintergrund
Für die externe Qualitätssicherung von Glukose-Point-of-Care-Tests (POCT) fehlt bislang ein geeignetes Kontrollmaterial zur Beurteilung der Messgenauigkeit. Da sowohl der Analyt Glukose als auch die Matrix Vollblut ohne Zusatzstoffe instabil sind, basieren die derzeitigen Ringversuche auf der Glukosemessung im Blutplasma. POCT-Geräte sind jedoch in der Regel für die Glukosemessung in Kapillarblut konzipiert. Daher hat INSTAND e.V. kürzlich ein neues Konzept für ein Kontrollmaterial in der Glukose-POCT vorgestellt: das Whole Blood Beads-Modell (WBB).

Methoden
Das WBB-Modell basiert auf zwei Komponenten: einem Glukose-Polymer-Kügelchen, das eine definierte Menge Glukose enthält, und einer glukosefreien Vollblutmatrix. Das Kügelchen wird unmittelbar vor der Messung in der Vollblutmatrix aufgelöst. 

Die Eignung als Kontrollmaterial wurde auf Basis der Ergebnisse des Ringversuchs 807 2024-T4 bewertet. Der Zielwert wurde mittels Referenzmethode (GC-IDMS) bestimmt und dient als Bewertungskriterium für die Genauigkeit des WBB-Modells. Etwaige Limitationen des WBB-Modells wurden anhand der Ringversuchsergebnisse und der Erfahrungen der Teilnehmer identifiziert.

Ergebnisse
Die Ringversuchsergebnisse zeichnen sich durch eine Bestehensquote von 66,2 % mit einer hohen Richtigkeit (ca. -2 % Bias) aus, wobei Verbesserungsbedarf hinsichtlich der Präzision (Variationskoeffizient von ca. 13 %) besteht. 

Unter Berücksichtigung der Erfahrungen der Ringversuchsteilnehmer wurde die niedrige Präzision mit einer unzureichenden Vermischung der Glukose-Kügelchen und der Vollblutmatrix assoziiert. Daher werden neue Röhrchen mit geringerem Totvolumen und transparenten Etiketten für die Durchführung zukünftiger Ringversuche eingeführt. Zudem wurden Schwierigkeiten bezüglich der Probenhandhabung angemerkt, die mit einer detaillierten Anleitung zur Ringversuchsdurchführung begegnet werden. 

Fazit
Das WBB-Modell schneidet im Ringversuch 807 2024-T4 hinsichtlich der Richtigkeit gut ab und bietet eine vielversprechende Option für die vollblutbasierte Genauigkeitskontrolle bei Glukose-POCT-Analysen. Die kontinuierliche Optimierung des WBB-Modells hinsichtlich der Probenhandhabung zielt darauf ab, die derzeitig niedrige Präzision zu erhöhen, eine teilnehmerfreundliche Anwendung in den Ringversuchen zu ermöglichen und somit die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von POCT-Glukosemessungen für die Patientenversorgung sicherzustellen