Prof. Dr. med. Peter B. Luppa, Ringversuchsleiter & INSTAND e.V. Vorstand
hat am 30. Juli 2025 auf dem ADLM-Kongress in Chicago im Rahmen der Session
“34102 - Improving Analytical Quality to Meet the Growing Demand for Optimized Diabetes Therapy” einen Vortrag zum Thema
Qualitätsbewertung der Labormessungen der Plasmaglucose und des HbA1c im Hinblick auf Epidemiologie und klinisches Management von Diabetes mellitus in Deutschland
gehalten, der hier in Kurzfassung dargestellt werden soll:
Hintergrund:
In den letzten zehn bis fünfzehn Jahren hat in Deutschland die Prävalenz von Diabetes mellitus weiter zugenommen und es kam zu einer Umverteilung von unentdeckten zu diagnostizierten Krankheitsfällen. Angesichts dieser signifikanten epidemiologischen Entwicklung lag die Zahl der Menschen mit dokumentiertem Typ-2-Diabetes im Jahr 2022 bei 8,7 Millionen. Hinzu kommen schätzungsweise zwei Millionen nicht diagnostizierte Fälle.
Darüber hinaus steigt die Lebenserwartung von Diabetikern aufgrund einer verbesserten klinischen Versorgung der Menschen mit Diabetes im deutschen Gesundheitssystem. Mögliche Gründe hierfür sind neben verbesserten Therapieregimen eine verbesserte Vorsorgeuntersuchung von Risikopersonen mit einer vermehrten Verwendung von anamnestischen Risikoscores und die Einführung von HbA1c für die Diagnostik im Jahr 2010. Darüber hinaus könnten auch Qualitätsaspekte der Laboranalytik eine Rolle spielen. Um das zu klären, wurde diese retrospektive Studie unternommen.
Methoden:
Die Epidemiologie und das klinische Management von Diabetes in Deutschland wurden anhand von Veröffentlichungen der letzten 13 Jahre überprüft, die durch eine selektive Suche in der PubMed-Datenbank ermittelt wurden. Zusätzlich wurden die Daten aus den deutschen Ringversuchen von INSTAND und dem RfB für die Messgrößen Glukose im Plasma und HbA1c im Vollblut, die von 2010 bis 2022 überprüft wurden, ausgewertet. Dabei handelte es sich um einen Datensatz von mehr als 25.000 Einzelergebnissen. Darüber hinaus wurden Daten zur analytischen Leistungsfähigkeit von patientennahen Blutzuckermessgeräten gemäß der ISO-Norm 15197:2013 in einer Metaanalyse überprüft.
Ergebnisse:
Verschiedene Aspekte der Laboratoriumsdiagnostik stehen in gutem Einklang mit der Beobachtung eines Anstiegs der Prävalenz von Diabetes mellitus bei der retrospektiven Betrachtung des Zeitraums 2010 bis 2022:
Erstens hat sich die analytische Leistungsfähigkeit gemäß der ISO-Norm 15197:2013 der Blutzuckermessgeräte, die von Diabetespatienten häufig für die Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels verwendet werden, in diesem Zeitraum signifikant verbessert.
Zweitens stieg im Rahmen der angebotenen Ringversuche beider Ringversuchsorganisationen in Deutschland die Zahl der teilnehmenden Labore deutlich an. Drittens zeigte die Betrachtung der Streubreiten der von den Teilnehmern mitgeteilten Ergebnissen im Zeitraum 2010 – 2022 für HbA1c eine deutliche Verringerung der Ergebnisstreuung. Dieser Trend konnte jedoch im selben Zeitraum nicht für die Streubreiten der Plasmaglukose, gemessen mit POCT-Geräten, nachgewiesen werden. Dies weist darauf hin, dass das eingesetzte Probenmaterial für den Analyt Glucose nicht optimal ist und für die beobachteten großen Unterschiede in den Glucose-Wertlagen zwischen den verschiedenen Geräten für die patientennahe Sofortdiagnostik sorgt. Hier werden bei INSTAND aber mittlerweile neue Konzepte für geeignetere Ringversuchskontrollmaterialien verfolgt.
Schlussfolgerungen:
Diese retrospektiv ermittelten Ergebnisse zeugen von einer ausgezeichneten analytischen Qualität der Labordiagnostik für Glukose und HbA1c in Deutschland. Indirekt kann man folgern, dass eine qualitativ hochwertige Labordiagnostik zu einer besseren Diagnostik und frühzeitig begonnenen Therapie von Menschen mit Diabetes mellitus beiträgt und hilft, die Zahl von unentdeckten Fällen zu reduzieren.
Literatur:
Luppa PB, Zeller M, Pieper M, Kaiser P, Weiss N, Vierbaum L, Freckmann G. Quality assessment of glucose measurement with regard to epidemiology and clinical management of diabetes mellitus in Germany. Front Mol Biosci. 2024 Mar 20;11:1371426. doi: 10.3389/fmolb.2024.1371426.