< Previous10 Der Nachweis allergenspezifischer IgE-Antikörper im Serum hat in der Allergiediagnostik große Bedeutung für die Diagnose einer entsprechenden Sensibilisierung des Immunsystems. INSTAND bietet Ringversuche zur In-vitro-Allergiediagnostik (RV 720) und zum Basophilenaktivierungstest (RV 653) an. Ziel ist die Verbesserung der Vergleichbarkeit spezi- fischer IgE-Bestimmungen gegen verschiedenste Inhalations-, Nahrungsmittel- und Insektengiftallergene in unterschiedlichen medizinischen Laboratorien als wichtige Voraussetzung für die Diagnosefindung. Diese einzigartige, langjährige Datenlage erlaubt es INSTAND, auch eine Longitudinalbewertung der Ergebnisse vorzunehmen. All unsere Ringversuchsproben stammen von Patienten mit klinisch definierten Allergien, sie werden für jeden Ringversuch speziell ausgewählt. Ringversuche Allergie In-vitro Allergiediagnostik Das INSTAND-Expertenteam für Ringversuche in der In-vitro-Allergiediagnostik IgE-AntikörperProf. Dr. rer. nat. Ingo Schellenberg BasophilenaktivierungstestProf. Dr. med. Ulrich SackINSTAND Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e. V. 11 Ringversuche Molekulargenetik Molekulargenetische Methoden finden immer weitere Anwendungen in der Humanmedizin, so z.B. in der Ge- rinnung, generelle Stoffwechselprozesse, Autoimmunität, Transplantation, Neurologie und in der Krebsdiagnostik. Über lange Perioden und alle Analysentypen betrachtet liegt die durchschnittliche Fehlerquote bei etwas über 1 %. Dies mag gering erscheinen, ist aber angesichts der besonderen Bedeutung humangenetischer Resultate und Befunde erheblich. Eine Fehlerhäufung ist bei bestimm- ten Analysen besonders zu Beginn der Kontrolle durch Ringversuche und auch bei einzelnen Laboratorien zu beobachten. Kontinuierliche Qualitätskontrolle ist darum ein Muss, um die Qualität der Analytik zu sichern und zu verbessern. Unser Spektrum umfasst über 70 verschiede- ne Parameter und wird stetig erweitert. Mehr als 70 verschiedene Parameter Das INSTAND-Expertenteam für Ringversuche in der Molekulargenetik ImmungenetikDr.-Ing. Nils Lachmann Gerinnung und StoffwechselDr. rer. nat. Ralf-Rüdiger Flörke, Dr. rer nat. Morten O. Christensen Genetisch bedingte ErkrankungenProf. Dr. med. Friedrich Maly Hämoglobin-AnomalienDr. med. Claudia Frömmel Molekulare OnkologieProf. Dr. med. Karl-Anton Kreuzer12 INSTAND bietet auf dem Gebiet der hämatologischen Analytik ein vielfältiges Ringversuchsangebot an. Unsere Programme zur externen Qualitätskontrolle bilden nicht nur die reine Labordiagnostik ab, sondern beziehen auch den diagnostischen Ansatz der Stufendiagnostik in einem Routinelabor sowie weiterführende Analysen im hämatologischen Speziallabor ein. Eines der wichtigsten Ziele der hämatologischen Ringversuche ist die Standardisierung der hämatologischen Diagnostik. Neue Parameter werden zeitnah in das Ringversuchsportfolio aufgenommen. Ist die Bereitstellung geeigneter Ringversuchsproben nicht möglich, werden moderne Technologien, wie z.B. das virtuelle Mikroskop im Ringversuch Knochenmarkzytologie, eingesetzt. Die Auswertung der Ringversuche wird in Zusammenarbeit mit Expertenlaboratorien durchgeführt und sichert so die hohe Qualität unserer hämatologischen Ringversuche. Die hohe Fachkompetenz unserer Ringversuchsleiter ermöglicht eine Auswertung unter Einbeziehung aktueller labordiagnostischer Gegebenheiten und medizinischer Standpunkte. Die hämatologischen Ringversuche laufen in enger Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) und werden durch den Arbeitskreis Labor der DGHO durch ein Expertengremium eng begleitet. Ringversuche hämatologische Diagnostik Das INSTAND Expertenteam für Ringversuche in der Hämatologie Kleines Blutbild, QBC-GerätesystemDr. med. Alexandra Dorn-Beineke HämoglobinopathienDr. med. Claudia Frömmel Kleines BlutbildDr. med. Alexandra Dorn-Beineke DifferentialblutbildDr. med. Heinz Diem Immunphänotypisierung 01Prof. Dr. med. Wolfgang Kern Immunphänotypisierung 02Dr. med. Richard Schabath Retikulozyten 01 mikroskopische AuswertungProf. Dr. med. Kai Gutensohn Retikulozyten 02 maschinelle MessungProf. Dr. med. Kai Gutensohn Stamm-/Progenitorzellen (CD34)Prof. Dr. med. Kai Gutensohn KnochenmarkzytologieProf. Dr. med. Dr. phil. Torsten Haferlach Freies HämoglobinProf. Dr. med. Nicolas von Ahsen Differentialblutbild maschinellDr. med. Alexandra Dorn-Beineke Immunphänotypisierung 03Prof. Dr. med. Andreas Humpe PNH-DiagnostikDr. med. Britta Höchsmann Einsatz moderner Technologien, z. B. virtuelles Mikroskop Enge Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO)INSTAND Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e. V. 13 INSTAND verfügt über ein breites und innovatives Spektrum an Ringversuchen für die Immundiagnostik. Unser Angebot umfasst sowohl serologische als auch zelluläre Parameter und ist somit sowohl für die klassische Diagnostik als auch für Speziallabore geeignet. • Im Rahmen der klinischen Immunologie bieten wir externe Qualitätskontrollen für das Komplementsystem und Immunglobulin-G-Subklassen an. • Unsere Ringversuchsproben zum Nachweis von Autoimmunerkrankungen werden von ausgewählten Experten aufwändig charakterisiert und decken ein reiches Spektrum verschiedenster Autoantikörper ab. • Unsere langjährigen logistischen Erfahrungen erlauben den Versand von Frischblutproben mit lebendigen Zellen, die für die externe Qualitätskontrolle der zellulären Immunfunktionsdiagnostik benötigt werden. Dies beinhaltet Ringversuche zum klassischen Immunstatus und zur detaillierte Analyse von zellulären Differenzierungs- und Funktionsmarkern. Ringversuche Immunologie Langjährige logistische Erfahrung erlaubt Versand von Frischblutproben mit lebendigen Zellen Das INSTAND-Expertenteam für Ringversuche in der Immunologie Immunglobin-G-SubklassenProf. Dr. rer. nat. Ingo Schellenberg AutoantikörperDr. rer. nat. Martin Blüthner Zelluläre ImmunfunktionsdiagnostikProf. Dr. med. Wolfgang Kern Pädiatrische ImmunologieProf. Dr. med. Ulrich Sack14 Immunhämatologie Hämostaseologie Vom Vollblut-Ringversuch bis zur molekularen Genetik bieten wir ein breites Spektrum der immunhämatologi- schen und hämostaseologischen Ringversuche. In unseren breit aufgestellten Ringversuchen werden un- terschiedliche Analysetechniken für komplexe biologische Systeme im Vollblut von patientennahen POCT Verfahren bis zum vollautomatisierten 24/7 Labor abgebildet. Die Ty- pisierung der klinisch relevanten Blutgruppensysteme wird ebenfalls in der externen Qualitätskontrolle überprüft. Einige dieser Ringversuche haben unmittelbaren Einfluss auf die Akutbehandlung vital bedrohlicher Erkrankungen. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an die Ring- versuchsproben und Bewertung der Ergebnisse. Mit hohem Aufwand versuchen wir, die komplexe Biologie von Proteinen und Zellen im Vollblut in Ringversuchsproben abzubilden. Breites Analyten- spektrum im Bereich der Akutbehandlung vital bedrohlicher Erkrankungen Das INSTAND-Expertenteam für Ringversuche in der Immunhämatologie / Hämostaseologie Molekulare ImmunhämatologieProf. Dr. med. Gregor Bein, Prof. Dr. med. Willy A. Flegel ThrombozytenimmunologieProf. Dr. med. Ulrich Sachs GranulozytenimmunologieProf. Dr. med. Jürgen Bux Klassische ImmunhämatologiePD Dr. med. Franz F. Wagner HämostaseologieProf. Dr. med. Michael Spannagl, Prof. Dr. med. Dirk Peetz Hämostaseologie - POCTAndreas GieblINSTAND Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e. V. 15 Da eine fundierte Diagnose und Therapie bei einigen endo- krinen Erkrankungen ausschließlich mittels Hormonbestim- mungen möglich ist, sind endokrinologische Diagnosen ohne exakte Laborbestimmungen von Hormonen nicht durchführ- bar. Unsere Ringversuche beinhalten Analyte zur Beurteilung von Schilddrüsenerkrankungen, Knochenstoffwechselstörun- gen, Störungen im Regelkreis der Gonaden/Nebennieren- Hypophysenachse und Schwangerschaftskomplikationen. Für die Ringversuche wird Probenmaterial möglichst nativen Ursprungs eingesetzt, teilweise zur Stabilisierung auch in lyophilisierter Form. Zurzeit führen wir umfangreiche Kom- mutabilitätsstudien des Probenmaterials durch, um die Quali- tät unserer Ringversuche noch weiter zu verbessern. Die Zielwertermittlung erfolgt für Steroidhormone mittels Referenzmethoden. In Zukunft sollen deutlich mehr Ziel- werte mittels Referenzmethoden bestimmt werden, um die metrologische Rückführbarkeit der Ringversuchsergebnisse zu ermöglichen. Dies erlaubt eine objektive Ergebnisauswer- tung, die unabhängig von gerätespezifischen Bestimmungs- methoden ist. Ringversuche Hormone Zielwertermittlung mittels Referenzmethoden Das INSTAND-Expertenteam für Ringversuche in der Endokrinologie AldosteronProf. Dr. med. Peter B. Luppa Calcium-Stoffwechsel/ SpezialschilddrüseProf. Dr. rer. nat. Dr. med. Jürgen Durner FertilitätProf. Dr. med. Friedrich Maly Nebenniere/HypophyseProf. Dr. med. Peter B. Luppa Pankreas/Magen-DarmProf. Dr. rer. nat. Dr. med. Jürgen Durner SchilddrüseProf. Dr. rer. nat. Dr. med. Jürgen Durner SchilddrüsenantikörperProf. Dr. rer. nat. Dr. med. Jürgen Durner Schwangerschaft – 1. Trimester ScreeningProf. Dr. med. Friedrich Maly Schwangerschaft – 2. Trimester ScreeningProf. Dr. med. Friedrich Maly Steroidhormone SchilddrüseProf. Dr. med. Peter B. Luppa VirilisierungProf. Dr. med. Friedrich Maly16 Die externe Qualitätskontrolle bei patientennahen Testverfahren (POCT) birgt eine besondere Herausforderung, da diese Tests auf unbehandeltes Vollblut kalibriert sind. Dieses kann in Ringversuchen aber aufgrund der fehlenden Stabilität vieler Parameter ohne eine besondere Vorbehandlung (z.B. Antikoagulanzien) nicht eingesetzt werden. Z.T. müssen auch artifizielle Proben eingesetzt werden, um flüchtige Parameter wie die Blutgase, überhaupt für die externe Qualitätskontrolle zur Verfügung stellen zu können. Erfassung wichtiger Vitalparameter durch Point of Care Testing (POCT) Merkmale des POCTs sind: • einfache Bedienbarkeit • patientennaher Einsatz • keine zusätzliche Probenvorbereitung • Einsatz von Unit-use-Reagenzien. Mehr Sicherheit durch POCT Das INSTAND-Expertenteam für Ringversuche durch POCT Andreas Giebl Prof. Dr. med. Peter B. Luppa Dr. med. Alexandra Dorn-Beineke Prof. Dr. med. Dipl.-Biol. Astrid Petermann Dr. rer. nat. Manfred FalckINSTAND Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e. V. 17 Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung einer Tumorerkrankung ist die Voraussetzung für gute Heilungschancen bei betroffenen Menschen. Bei gezielter Bestimmung von Tumormarkern können daraus wertvolle diagnostische Informationen bei der Differentialdiagnose einer Tumorerkrankung, der Prognose- abschätzung, der Beurteilung des Ansprechens einer Tumortherapie und der frühen Entdeckung eines Tumorrezidivs erhalten werden. Bei der Anwendung von Tumormarkern ist jedoch die Auswahl der geeigneten Marker für verschiedene Tumorarten, die Kenntnis ihrer Sensitivität und Spezifität, potentieller klinischer und präanalytischer Einfluss- und Störfaktoren sowie der methodischen Besonderheiten einzelner Tumormarker-Assays erforderlich, um die Ergebnisse richtig zu interpretieren. Ringversuche sind dabei ein wichtiges Instrument, um abzuschätzen, ob die labormedizinische Anordnung die nötigen Anforderungen erfüllt. INSTAND achtet dabei auf möglichst patientennahes Probenmaterial und arbeitet stetig daran, das im Ringversuch abgefragte Tumorpanel gemäß aktueller Entwicklungen stetig zu erweitern. Das aktuelle Panel klinisch relevanter Tumormarker umfasst z.B. CEA, CA19-9, Her2/neu, ProGRP und den ROMA-SCORE. INSTAND bietet zudem ein speziell für die urologische Diagnostik abgestimmtes Tumormarkerpanel an. Ringversuche Tumormarker Biomarker für die Verlaufsdiagnostik verschiedener Tumore INSTAND bietet ein umfassendes Panel klinisch relevanter Tumormarker Der INSTAND-Experte für Ringversuche der Tumormarker: Prof. Dr. med. Stefan Holdenrieder Tumormarker Tumormarker PSA+Testosteron Tumormarker Calcitonin+ProGRP18 Für unsere Ringversuche zum Nachweis von Bakterien- und Pilzgenomen werden qualifi- zierte Sollwertlaboratorien bei der individuellen Komposition der einzelnen Probensets eingebunden. Sie stellen interessante klinische Varianten der Zielorganismen oder Isolate von aktuellen Ausbruchsgeschehen zur Verfügung, die auch zusätzlich seltenere oder neue Varianten der Zielorganismen zu „edukativen“ Zwecken enthalten können. Die Art und Menge der jeweiligen Zielorganismen in den erregerspezifischen Probensets unterscheiden sich zwischen den einzelnen Ringversuchsrunden. Die zum Teil hochinfektiösen Erreger werden über spezielle biophysikalische und chemische Verfahren unter weitgehender Beibehaltung ihrer typischen Zellwandstrukturen inaktiviert. Die Lyophilisierung erfolgt in einer proprietären Matrix, die durch die Anwesenheit von humanem Zellmaterial, bakteriellen Komponenten, Proteinen und biochemischen Komponenten die Konsistenz von typischem klinischem Probenmaterial repräsentiert. Erreger inaktiviert (Probenmaterial nicht infektiös) Lagerstabilität der Einzelproben über 8 Jahre bei –20 °C Ringversuche Bakterien-/ Pilzgenom- nachweis PCR/NAT Der INSTAND-Experte für Ringversuche zum Bakterien- und Pilzgenom-Nachweis PCR/NAT: Prof. Dr. rer. nat. Udo Reischl C. trachomatis / N. gonorrhoeae C. trachomatis Bordetella pertussis Helicobacter pylori EHEC / STEC Borrelia burgdorferi Legionella pneumophila Salmonella enterica Listeria spp. MRSA bzw. cMRSA Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae C. burnetii / B. anthracis Francisella tularensis Carbapenemase Gene Clostridium difficile (Toxingene) Vancomycin-res. Enterokokken (VRE) Urogenital-Panel (Multiplex) Pneumocystis jirovecii Der über viele Jahre stetig optimierte Her- stellungsprozess gewährleistet nachweislich eine Lagerstabilität der Einzelproben von über 8 Jahren bei –20 °C und über 3 Monaten bei Raumtemperatur. Im Rahmen der sorgfältigen Qualitätskontrolle unterschiedlicher Sets von einzelnen Produktionschargen mittels quantitativer real-time PCR werden regelmäßig Homogenitätsgrade von 98 bis 100 % an erregerspezifischen Zielsequenzen nachgewiesen.INSTAND Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e. V. 19 Antikörper geben Hinweise, ob eine akute oder chronische Infektion vorliegt Ringversuche Bakteriologische Infektionsserologie Für den Direktnachweis von Erregern gilt die Kultur als Goldstandard der mikrobiologischen Diagnostik. Bei einem Teil der bakteriellen Infektionskrankheiten sind die Mikroorganismen allerdings nur begrenzt nachweisbar oder der direkte Erregernachweis ist wegen der anspruchsvollen Kultureigenschaften nur schwer möglich. Da Mikroorganismen das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anregen, geben diese Hinweis auf den Erreger und ob eine akute oder chronische Infektion vorliegt. Auch der Nachweis von klinischen Infektionsmarkern ist in diesem Zusammenhang von Interesse. Weitere Indikationen für serologische Erregernachweise sind die Kontrolle des Impferfolges nach Schutzimpfungen, sowie der Ausschluss von Autoimmunerkrankungen in der Abgrenzung und zur Diagnostik von immunpathologischen Folgeerkrankungen nach einer Infektion, deren ätiologische Abklärung anderweitig so nicht mehr möglich ist. Vorteile unseres speziellen Ringversuchskonzepts Neben klassischen Antikörpernachweisen bietet INSTAND für bestimmte Erreger auch Ringversuche für Antigenassays an. Um den Laboratorien eine kontinuierlich kritische Prüfung der eigenen Testsysteme und Bewertungsmaßstäbe zu ermöglichen, ist die Qualität unserer Ringversuchsproben fundamental. Zur Anwendung kommen daher nur realitätsnahe Proben, ohne störender Matrixeffekte, von Patienten mit klar definierter Klinik. Unser über ein Jahrzehnt perfektionierter Herstellungsprozess erlaubt eine punktgenaue Zustellung von nativem Probenmaterial während des Ringversuchs. Zudem sind die einmal konfektionierten Ringversuchsproben im gefrorenen Zustand bei –20 °C über Jahrzehnte stabil und stehen den Teilnehmern in ausgewählten Fällen zur Evaluation von Testsystemen und zur individuellen Fehler- suche zur Verfügung. Der INSTAND-Experte für Ringversuche der bakteriologischen Infektionsserologie: Prof. Dr. med. Klaus-Peter Hunfeld Tetanus Toxoid AK Treponema pallidum AK Chlamydia trachomatis AK Chlamydia trachomatis Direktnachweis (ELISA/PCR) Chlamydia pneumoniae (Chlamydophila) AK Yersinien AK Chlamydia trachomatis Direktnachweis (dir. IFT) Bordetella pertussis AK Diphtherie Toxoid AK Campylobacter AK Procalcitonin Streptokokken AK C-reaktives Protein Rheumafaktor Mycoplasma pneumoniae AK Coxiella burnetii AK Salmonellen AK Borrelia burgdorferi AK Helicobacter pylori AKNext >