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Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen – ein Erfolgsmodell

von Prof. Dr. med. Michael Spannagl: Ringversuchsleiter & INSTAND e.V. Vorstandsvorsitzender, Leitung Referenzinstitution, Stellv. Leitung Kalibrierlabor

In Deutschland werden Ringversuche, ausgehend von Bemühungen um Standardisierung der Blutbilddiagnostik seit ca. 60 Jahren durchgeführt. Mit der Organisation und medizinisch-fachlichen Betreuung im breiten Spektrum der Laboratoriumsmedizin sind von Anfang an INSTAND e.V. und RfB beauftragt.

In der ersten Version der RiliBÄK war der richtige Wert einer Messgröße in einer Kontrollprobe ermittelt mit Referenzmethoden eine wesentliche Bezugsgröße. Dabei war darauf geachtet worden, die Leistungsgrenzen der unterschiedlichen Systeme auch anhand retrospektiver Ringversuchsdaten zu berücksichtigen. Systematisch werden diese Ergebnisse von INSTAND und RfB im Beirat der Bundesärztekammer zu RiliBÄK Labormedizin zusammengeführt und diskutiert. Inzwischen sind auch große Bereiche der Infektiologie und der Molekulargenetik und Aspekte der patientennahen Messung (POCT) umfänglich berücksichtigt.

In der internationalen Perspektive werden die deutschen Ringversuche basierend auf der RiliBÄK als regulatorisch eingeordnet. Dies ist begründet durch die Anwendung von Bestehensgrenzen. Viele Ringversuchsorganisationen in anderen Ländern sehen von einer kompetitiven Bewertung und daraus abgeleiteten Konsequenzen ab. Regulatorische oder die Kostenerstattung betreffende Konsequenzen sind nicht vorgesehen. Letztere können Einfluss auf die Zulassung der betroffenen Laboratorien oder auf finanziellen Erstattungen haben.

Auch wenn in vielen Ländern offensichtlich keine Verknüpfung der Ringversuchsergebnisse mit regulatorischen Vorgaben erfolgt, ist doch meist eine Graduierung der Abweichung vom ermittelten Zielwert oder vom Konsenswert deklariert. Diese wird mit Zahlen (vergleichbar Schulnoten oder Buchstaben z.B. A-E vorgenommen. Da diese Systematik longitudinal beibehalten wird und standardisiert ist, kann schließlich auch eine vergleichbare Bewertung der Teilnehmer vorgenommen werden.  

Wichtig ist, dass die regulatorische Komponente in Deutschland über die Jahre dynamisch entwickelt wurde und dass insbesondere Einschränkungen durch das Probenmaterial im Einzelfall berücksichtigt werden. Letztendlich wurden die Bestehensgrenzen aus Ringversuchsdaten von RfB und INSTAND abgeleitet und über die Jahre präzisiert, indem sie der Leistungsfähigkeit der Messysteme angepasst wurde. Entscheidende Vorgaben können nur im Konsens im Beirat der RiliBÄK bei der Bundesärztekammer verabschiedet werden.

Die üblichen national oder international durchgeführten Ringversuche haben jedoch Einschränkungen insofern, dass wesentliche prä- und postanalytische Schnittstellen der Labordiagnostik im Ablauf der heute üblichen "externen" Qualitätskontrolle nicht berücksichtigt werden.

Insbesondere wenn die klinische Sichtweise der Verwendung von Laborergebnissen in der Ringversuchsorganisation diskutiert wird und/oder klinische Kollegen Ringversuchsleiter sind, erfolgt auch der Einsatz von klinischen Fällen im Kontext mit der Ringversuchsprobe. Inzwischen sind auch Modelle etabliert, die solche Ansätze zumindest teilweise berücksichtigen (z.B. Diskussion von Entscheidungsgrenzen).

Zu berücksichtigen sind besonders Einfluss und Störfaktoren in der Probenmatrix, die durch die besonderen Bedingungen der Ringversuchsprobe gegeben sind (Stabilisierung). Daraus folgend resultiert immer wieder die Frage nach der Kommutabilität von Probenmaterial.

Festzustellen ist, dass die Systematik der RiliBÄK inkl. der dort festgelegten Bestehensgrenzen über Jahrzehnte kontinuierlich entwickelt und präzisiert wurde.

Die primäre Perspektive des medizinischen Labors und der Bezug zum klinischen Kontext wird zunehmend bei ausgewählten Ringversuchen eingebaut werden. In der vorsichtigen und konsensbasierten Vorgehensweise der zuständigen Gremien bei der Bundesärztekammer ist die RiliBÄK mit ihrer regulatorischen Komponente Labormedizin in Deutschland ein Erfolgsmodell.

 


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